“咱们也没有念到，正在短短20年内，咱们从一个数百平米的测验室，开展至此刻的领域。”

　　这是药明康德（603259.SH，Co-CEO杨青博士对第一财经记者的感慨。正在记者目下的，是上海表高桥运营总部基地，一栋又一栋的大楼星罗棋布，散落正在一切自贸区内。杨青博士说，是一间测验室，一栋楼渐渐创立起来的，这也作育了该公司基地云云的坐落结构。

　　回忆过去的20年，革新药研发一贯是一项危险极高的科研勾当，假使大概带来明显回报，但“十年十亿美元”，研发经过漫长且腾贵。药企降本增效诉求促进药物研发墟市需求络续扩容，也让环球药物研发和创设效劳平台的合同磋商机构（CXO）高速开展。

　　可是，谁也没念到的是，寻事突如其来。就正在5月15日完美电竞，美国多议院监视与问责委员会投票通过拟议的《生物安好法案》草案的修订版本，令以环球交易为重心正在中国具有全方位效劳的CXO企业面对苛厉寻事。此次变乱的一个人出处是美国政客对待CXO企业大概对学问产权（Intellectual Property，即IP）安好带来威迫的忧愁和指控。

　　这恰是第一财经记者此次走进的目标。近身去清楚深度加入环球医药革新的赋能平台是奈何降生？生物医药规模的指的是什么？是否像合联人士所忧愁的那样容易被宣泄？CXO企业，是否有足够的才力和动力爱护？

　　方才走进位于运营总部的集会室，第一财经记者的眼神就被4幅红白相间的画报吸引了：两侧是“Winners Never Cheat”和“Good To Great”两句名言警语，是药明康德干事的标尺与导向；中央吊挂着“诚恳敬业，共苦共享，做对的事，把事做好”的16字中枢价格观，以及对学问产权爱护的容许。

　　现场事业职员先容，自2010年起，正在药明康德环球悉数基地的集会室内，都挂着云云4幅画报，仍然陆续10多年了。

　　把学问产权爱护与公司中枢价格观放正在了一律苛重的身分，药明康德昭着有着我方的清楚。

　　正在研发规模创新，完好的学问产权爱护机造也许极大水平保险造药企业/biotech的好处，从而煽惑革新者络续地举行工夫研发和进入。“革新药的学问产权平日包括三个观点，正在革新药研发规模中相当苛重：中枢学问产权、数据、专有工夫（Know-how）。”杨青博士对记者先容。

　　他填充称，一款新药最中枢的学问产权便是化合物的专利，首要发作正在新药临床前磋商的某一个阶段，一朝造成专利后就会受到专利法爱护，而发作云云一个专利，需求过程许多次试错，这一经过中所发作的豪爽数据以及豪爽波折的化合物组合，也都是宏观的学问产权的一个人；别的，研发经过中还会发作少许的确的专有工夫和奇异处分题目标途途，近似拥有独创性的检测工夫等，这些都邑组成工夫壁垒，于是也都是学问产权的一个人。

　　一朝取得专利，药企可能按照这些革新结果的学问产权正在墟市上取得一段光阴的排他期，获取经济收益，从而确保其研发进入的回报。杨青博士显露，云云络续的正向轮回逐步构修起一个矫健的创更生态编造（席卷研发机构、大学、企业和局部），煽惑、激励着更多群体参与到革新的行列中。更苛重的是，学问产权所发作的新药，最终也许治病救人，并且这些新药将也许正在环球边界内获批上市。

　　“行动一家为环球客户革新赋能的平台，药明康德交易交付的方法首要有两种：1) 造备合成研发化合物及其他合联研发物料，出产原料药，造剂及中央体；2）操纵差别测试工夫和模子，测试化合物的活性，及其他特点，发作用于新药研发项目计划的各项数据。这些数据与学问产权爱护亲密合联。”杨青博士先容，平日这些数据和学问产权100%属于客户，“咱们能做的便是以知足环球质料准则的条件去发作这些数据，然后将这些数据交付给客户。”

　　正在音讯工夫高度隆盛的此日，音讯的传达空前便当，但也给学问产权音讯和数据的爱护带来了浩大寻事。应对种种客户差别准则的学问产权保险需求，是CXO企业的必修课，而具有环球各地超越6000家客户的药明康德，奈何应对这一困难？

　　从进入基地游历动手，药明康德对待职员和装备的管束之苛厉，令第一财经记者印象深切。记者进出每一栋大楼、每一个测验室，都是由差其它职员举行开门、刷卡、伴随。这些都是药明康德用于保险音讯安好的苛重步骤，现场事业职员显露，正在这里假若没有伴随职员，哪里也去不了。

　　“譬喻我这张卡，就哪儿也去不了。”杨青博士填充称，“像咱们从事化学合成FTE交易的研发职员一张卡只可开5扇门，第一是测验楼楼的大门，第二是测验室所正在楼层的门，，第三是对应化学合成测验室的门，第四是办公室门，第五是样品了解测验室的门。并且悉数的门禁进出纪录，公司和项目管束者可能调取。”

　　职员及装备云云苛厉管束的背后，是药明康德的防备（Prevention）、爱护（Protection）、告状（Prosecution）的学问产权爱护3P规定，也是该公司对学问产权爱护实验的最佳注脚。

　　一方面，药物研发数据自己就具备自然的爱护属性。杨青博士说，新药研发涉及多学科多规模，发作的数据也愈发繁复，分类愈发精采，从而自然造成了多道隔绝步骤。一款药物研发经过中涉及的化合物合成、活性测试、药性评议等，差别部分都能取得各自的数据并举行深刻磋商，但部分之间的数据并不相通，“除了客户我方，没有任何加入者可能看到数据全貌，也无法对化合物的成药性做出无误判定。”

　　另一方面，药明康德的研发测试出产经过中的测验样品的标帜是以条形码及近似的方式增强保密性。“咱们的样品管束流程是高度数字化的，公司内部的研发测试出产合头都离不开代码，客户的名字是代码，项目号是代码，悉数的样品存储也都是代码，用于解密的暗码本则是部分的秘要，由拥有相应权限的管束者举行同一管束。 一个项目，假若涉及药明康德多个交易部分，每个部分都有我方的暗码体例，惟有客户可能看到悉数的跨部分的合联数据。”杨青博士显露。

　　正在药明康德药代动力学（DMPK）磋商核心内，记者看到不少主动化的检测仪器装备都被隔绝正在测验室内，孤单举行着检测操作。事业职员告诉记者，这些仪器所天生的检测数据将过程代码化收拾，磋市井员自己是无法获知所做的项目实质和对应的客户音讯。

　　杨青博士也指出，磋市井员会被授权读取与所正在研发项目合联的数据，每次数据读取都邑被纪录监控。个人项目数据乃至是直接上传至客户管束的云端加密的环球数据存储编造中，由其授权磋市井员合联权限，而席卷药明康德的管束者、IT部分正在内都不会取得进入该编造的权限。

　　结果上，公司屈从各地法令律例，截至目前未有任何未经许可和未经授权的客户数据或学问产权迁徙举动爆发。杨青博士用一组数据向第一财经记者声清楚这一点：“仅2023年一年，药明康德就授与了来自环球客户、羁系机构和独立第三方的质料审计统共748次，以及来自于环球客户基于83次音讯安好审计。公司的音讯安集体例是基于国际着名的ISO / IEC 27001 准则创新。”

　　这意味着，药明康德均匀每天授与2次质料审计、每月7次音讯安好审计，“到目前为止均100%切合审计条件且无宏大浮现项。”杨青博士显露，“药明康德IP管束编造的创立是一个络续改善、迭代的经过，正在一流客户的指挥、鼓动和提议之下，公司的学问产权爱护和音讯安好保险水准也得以络续抬高，平素以还也深受国际评级机构的认同。”

　　革新药物的研发上市对待擢升人类矫健水准、知足人类矫健需求至合苛重，但一切药物研发经过冗长而繁复，分工高度精采化，需求集成豪爽差其它才力。为了保护利润率，革新药企越来越趋势于将资源和元气心灵荟萃正在中枢交易上，而将其他研发事业络续拆解、组合。

　　用杨青博士的话说，药企消浸本钱、抬逾越力的需求很大，这是环球新药研发和出产企业的合伙刚需。而CXO则通过合理资源调配促进新药研发降本增效，成为环球财产链不成或缺的一环。

　　第一财经领会到，CXO可能分为和CMO/CDMO两大类。更注重于研发，涵盖了药物浮现阶段、临床前磋商阶段以及临床阶段的药物浮现效劳；CMO/CDMO则注重于出产，此中CDMO是正在原来工夫根柢上对造药工艺举行研发、革新和优化，进一步帮帮企业消浸出产本钱，抬高研发出力。而药明康德奇异的CRDMO交易形式，正在前两者的根柢上，整合了加倍宏大完好的早期研发才力，并也许无缝链接后期的工艺研发和出产，为互帮伙伴供给从早期浮现到贸易化出产的一体化新药研发效劳创新。CRDMO交易形式带来的协同上风，可能缩短新药研发周期，为药物研发加快率。

　　“药物研发需求许多新的工夫，新的工夫需求去试错，需求去集成。行动CRDMO赋能平台，咱们拥有全链条笼罩的才力，可能将研发、测试、出产合头的种种事业，授与客户分期分段或者集体委托。”杨青博士先容道，通过这一形式，CXO企业可能帮帮客户、帮帮行业明显消浸危险，消浸本钱，缩短光阴，并使得CXO企业以攻合的方法创立新的研发测试出产才力，处分少许极具寻事性的工夫瓶颈，而这些工夫瓶颈的冲破正在环球边界之内促进了新药研发革新向前。

　　弗若斯特沙利文数据显示，仅正在2016-2020年，环球CXO墟市领域就增加了超越30%，年均复合增速到达7.54%。依照该机构的最新申诉预测，环球医药研发进入表包比例将由2022年的47.1%擢升至2027年的57.0%，环球医药研发表包效劳墟市（不席卷大分子CDMO）领域将由2022年的1330亿美元增加到2027年的2520亿美元，CAGR（复合年增加率）约13.6%。

　　也许处分新药研发测试出产中的工夫题目是CXO企业的中枢竞赛上风。杨青博士显露，“行动一家环球化结构的公司，药明康德正通过将环球资源和需求举行集成，以极具性价比的措施和人才为环球革新药墟市赋能，极大水平擢升了出产研发出力，取得了愈创造显的竞赛上风。更为苛重的是，平素以还公司珍视质料准则和学问产权的爱护，搭修了一个使得客户依赖的体例平台。”

　　目下，面临美国《生物安好法案》带来的告急，杨青博士显露，药明康德平素正在据理力求，无论是向美国的立法者照样美国的当局部分，药明康德都昭彰显露目前所面对的指斥是毫无依照而且非公允的。实质自建立以还，表部情况的转变都是公司发展的一个苛重个人，每一次表部的寻事都是一次浸礼和锤炼。这回的寻事，也会让药明康德的运营管束、贸易形式等各个方面陆续迭代。

　　同时，药明康德与客户的疏导妥协也仍正在陆续举行中，因为公司深度加入药物研发测试出产经过，到目前为止，该公司大个人客户仍正在陆续旁观拟议法案的经过。“目前阶段咱们踊跃通过我方的团队加上专业的讼师和表部照顾的力气去面临目前的景遇，解读现有法案。咱们确信药明康德屈从各项律例，爱护客户学问产权，随时可能授与审计；也笃信药明康德会延续通过CRDMO形式赋能环球医药革新。”完美电竞走进药明康德 创新对话Co-CEO杨青：咱们是改进药的赋能者也是保护者